Noticias

Sep 13, 2023

La FDA aprueba la etiqueta ampliada para el estímulo de médula espinal Abbott Eterna

11 de mayo de 2023 Por Sean Whooley El etiquetado ampliado incluye nuevos clientes potenciales que son

11 de mayo de 2023 Por Sean Whooley

El etiquetado ampliado incluye nuevos cables que son condicionales para RM (resonancia magnética). Significa que las personas con dolor crónico pueden someterse a resonancias magnéticas en condiciones descritas y aprobadas con una selección más amplia de opciones de derivaciones para exploraciones de cuerpo completo. Eterna SCS con TotalScan MRI ahora proporciona capacidades de resonancia magnética de cuerpo completo. También cuenta con escaneo en modo de operación normal con derivaciones seleccionadas.

FDA aprobó Eterna en diciembre de 2022.

Abbott citó hallazgos recientes de su propio estudio que demuestran que el 93% de los cirujanos consideran que la accesibilidad a la resonancia magnética es un factor importante o esencial al determinar el mejor sistema SCS para sus pacientes. Este estudio también reveló que los cirujanos valoran mucho la capacidad de implantar cables en el espacio epidural. Esos cirujanos quieren lograr esto sin dejar de ser capaces de realizar una resonancia magnética en cualquier parte del cuerpo.

Bajo el etiquetado ampliado, el sistema Eterna SCS de Abbott ofrece tiempos de escaneo más rápidos. Ofrece la mitad del tiempo de espera en comparación con los sistemas SCS disponibles comercialmente con colocaciones de cables en cualquier lugar a lo largo de la columna vertebral, dijo Abbott.

El cable de paleta TriCentrus del sistema ahora cuenta con la matriz eléctrica más amplia disponible para escanear en modo de funcionamiento normal. Esto ocurre sin restricciones de potencia de radiofrecuencia en escáneres de resonancia magnética de 1,5 T. Además, el nuevo etiquetado permite capacidades de resonancia magnética de cuerpo completo con escaneo en modo de funcionamiento normal en el cable de pala TriCentrus. También ofrece clasificaciones SAR mejoradas en el cable de paleta de 5 columnas Penta y condicionalidad MR en el cable de estimulación Octrode de 90 cm. Esto permite imágenes de mayor calidad, dice Abbott.

"En el pasado, las restricciones de las etiquetas han dificultado que los médicos y sus pacientes utilicen sistemas de estimulación de la médula espinal para beneficiarse de la tecnología de diagnóstico", dijo el vicepresidente de neuromodulación de Abbott, Pedro Malha. "Con esta expansión de la etiqueta, los médicos ahora pueden acelerar los pasos necesarios para obtener imágenes sin comprometer la seguridad".

Archivado como: Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)